Sadržaj:
Video: Tko je odgovoran za istragu odgovornosti za nove droge?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-16 00:17
Propisi FDA (21 CFR odjeljak 312.3) definiraju “sponzora” aplikacije IND kao “osobu koja uzima odgovornost za i pokreće kliničko ispitivanje. Sponzor može biti pojedinac ili farmaceutska tvrtka, vladina agencija, akademska institucija, privatna organizacija ili druga organizacija.
Slično tome, koja je strana odgovorna za izravno izvještavanje FDA?
SPONZOR je odgovoran za izvještavanje izravno FDA , financijski interes istražitelja sa sponzorom. Od istraživača se očekuje da sponzoru pruži potrebne informacije, a sponzor će to učiniti izvješće ovaj izravno u FDA.
što je odgovornost za drogu? Odgovornost za drogu uključuje: studij droga skladištenje, rukovanje, izdavanje i dokumentacija upravljanja, vraćanja i/ili uništavanja droga . A odgovornost za drogu proces treba pokrenuti za svaku studiju koja koristi studiju droga.
Štoviše, koja je odgovornost istraživača sponzora koji provodi IND studiju?
Odgovornosti uključiti za IND sponzori uključuju: odabir kvalificiranih istražitelji , pružajući im informacije koje su im potrebne ponašanje an istraga ispravno, osiguravajući pravilno praćenje istraga (s), osiguravajući da istraga (s) je provedena u skladu s općim istražnim
Koje su tri vrste ispitivanih novih lijekova?
Istražne nove droge (IND) spadaju u dvije kategorije:
- Komercijalni: podnose uglavnom tvrtke koje traže marketinško odobrenje za novi lijek.
- Istraživanje (nekomercijalno): većina IND-a podnesena je za nekomercijalna istraživanja i tri su glavne vrste – IND za istraživače, IND za hitne slučajeve i IND za liječenje.
Preporučeni:
Tko je prvenstveno odgovoran za vojnu politiku?
Ministarstvo obrane odgovorno je za opskrbu vojnim snagama potrebnim za odvraćanje od rata i zaštitu sigurnosti naše zemlje. Glavni elementi tih snaga su vojska, mornarica, marinci i zrakoplovne snage, koje se sastoje od oko 1,7 milijuna muškaraca i žena na aktivnoj dužnosti
Tko je odgovoran za predsjedanje Savjetodavnim odborom za promjene (CAB)?
CAB je sastavni dio definiranog procesa upravljanja promjenama koji je osmišljen kako bi uravnotežio potrebu za promjenom s potrebom da se minimiziraju inherentni rizici. Na primjer, CAB je odgovoran za nadzor svih promjena u proizvodnom okruženju. Kao takav, ima zahtjeve koji dolaze od uprave, kupaca, korisnika i IT-a
Tko je odgovoran za pokretanje komunikacije između revizora prethodnika i nasljednika?
2. Revizor nasljednik odgovoran je za pokretanje komunikacije s prethodnim revizorom. Odgovornost je nasljednika zatražiti dopuštenje potencijalnog klijenta prije nego što kontaktira s prethodnikom revizorom
Tko bi trebao provesti disciplinsku istragu?
Acas kodeks prakse o disciplinskim i žalbenim postupcima navodi da različite osobe trebaju provoditi istragu i disciplinsko saslušanje 'gdje je to izvedivo'. Osoba koja provodi istragu ni na koji način ne bi trebala biti uključena u istragu, na primjer kao svjedok
Koja je razlika između odgovornosti i odgovornosti u odnosu na delegiranje?
Ključne razlike između odgovornosti i odgovornosti Odgovornost se odnosi na obvezu izvršavanja delegiranog zadatka. Naprotiv, odgovornost proizlazi iz odgovornosti. Odgovornost je delegirana, ali ne u potpunosti, ali ne postoji nešto poput delegiranja odgovornosti