Što je izvješće o inspekciji ustanove od strane FDA?
Što je izvješće o inspekciji ustanove od strane FDA?

Video: Što je izvješće o inspekciji ustanove od strane FDA?

Video: Što je izvješće o inspekciji ustanove od strane FDA?
Video: ZAPAD ZANEMEO ZBOG PORUKE IZ UKRAJINE..!!? UDARITE ODMAH...?? - INFO SR 2024, Svibanj
Anonim

Nadležnost vlade agencije: Sjedinjene Američke Države

Samo tako, koja je razlika između FDA obrasca 483 i pisma upozorenja?

The Obrazac 483 izdaje sam inspekcijski tim. The pismo upozorenja izdaje se s više razine FDA službenika ili službenika. Loši pregledi dovode do Oblik 483s. Slova upozorenja obično proizlaze iz višestrukih nedostataka odgovora na izdane 483, ili drugih mnogo ozbiljnijih problema koji zahtijevaju brzu pozornost/eskalaciju.

Slično, što je OAI FDA? OAI znači an FDA inspekcija je otkrila značajne nepoželjne uvjete ili prakse te se moraju poduzeti radnje za rješavanje problema. VAI znači FDA utvrdio nepoželjne uvjete, ali oni nisu jamčili regulatorni značaj. NAI znači FDA nije pronašao nikakve neugodne uvjete koji bi opravdali daljnje djelovanje.

Ovdje jesu li FDA 483 javni?

Teoretski, Obrazac FDA 483s su javnost informacije i stoga su dostupne putem FDA Ured Zakona o slobodi pristupa informacijama. Dakle, bilo koji Obrazac FDA 483 može zatražiti bilo tko. Rečeno je, tražeći a 483 može biti skupo i može potrajati puno vremena.

Što provjerava FDA?

Uprava za hranu i lijekove ( FDA ) provodi inspekcije reguliranih objekata za utvrđivanje usklađenosti tvrtke s primjenjivim zakonima i propisima, kao što su Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici i srodni zakoni.

Preporučeni: