Sadržaj:
Video: Što je obrazac od 510k?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-16 00:17
A 510 (k ) je podnesak koji sadrži podatke potrebne prema 21 CFR 807.87. Za više informacija o regulatornom okviru, politikama i praksama na kojima se temelji FDA-ov 510 (k ) pregledajte, pogledajte smjernice The 510 (k ) Program: Procjena značajne ekvivalencije u obavijesti prije tržišta [ 510 (k )].
Osim ovoga, što je prijava od 510k?
A 510 (K ) je predmarket podnošenje napravljen za FDA da dokaže da je uređaj koji se stavlja na tržište barem jednako siguran i učinkovit, odnosno da je u osnovi ekvivalentan legalno prodanom uređaju (21 CFR §807.92(a)(3)) koji ne podliježe odobrenju prije stavljanja na tržište. Saznajte više Pretražite bazu podataka. Pomoć za preuzimanje datoteka. 510 tisuća
Isto tako, što je specijalnih 510k? Specijalni 510 (k )s dopuštaju FDA i industriju da se oslone na prethodnu Agencijsku reviziju detaljnih informacija, gdje je to prikladno, bez mijenjanja bilo kakvih zakonskih ili regulatornih zahtjeva u vezi s postupkom obavijesti prije tržišta prema odjeljcima 510 i 513 Zakona o FD&C i 21 CFR 807 Poddio E.
Stoga, kako pripremiti 510 K?
Za početak, evo popisa svih odjeljaka potrebnih za podnošenje 510(k):
- Grupa 1 – Obrasci naslovnog lista.
- Grupa 2 – Što drugi mogu vidjeti.
- Grupa 3 – Predlošci.
- Grupa 4 – Usporedba vašeg proizvoda u odnosu na predikat(e)
- Grupa 5 – Osiguravanje sigurnosti pacijenata.
- Grupa 6 – Softver i elektronika.
- Grupa 7 – Ispitivanje performansi.
Koja je razlika između 510k i PMA?
A PMA je dublji od a 510 tisuća - koristi se za dokazivanje da je novi uređaj siguran i učinkovit za krajnjeg korisnika i obično zahtijeva klinička ispitivanja s ljudskim sudionicima zajedno s laboratorijskim ispitivanjem.
Preporučeni:
Što je obrazac 216?
Obrazac 216. Svrha: Obrazac 216 koristi se na 1-4 nekretnina za ulaganje u prihod i 2-4 nekretnine u vlasništvu obitelji. Opis: Podnositelj zahtjeva daje projekcije prihoda i rashoda koje će se koristiti u određivanju prihoda prema vrijednosti
Što je obrazac za ocjenjivanje 1025?
Obrazac Fannie Mae 1025 ožujak 2005. Svrha ovog sažetog izvješća o procjeni je pružiti zajmodavcu/klijentu točno i adekvatno potkrijepljeno mišljenje o tržišnoj vrijednosti predmetne nekretnine
Što je obrazac interne narudžbe?
Interni nalog je neovisni mini projekt koji funkcionira kao zbirka troškova. Vidjeti predložak internog obrasca narudžbe u tvrtkama prilično je česta pojava, uglavnom u uredima. Interni nalozi mogu se spremiti u mnoge formate, kao što su PDF i Word
Što je obrazac vlasništva?
Sve televizijske emisije moraju biti u vlasništvu i financirane. Obrasci vlasništva način su na koji se mediji posjeduju. Ogromne multimedijske tvrtke posjeduju; filmski studiji, televizijske postaje, izdavačke kuće, časopisi, novine, knjige i internetske platforme. TV i filmska industrija strukturirane su na različite načine
Što je Ecq obrazac?
Što su ECQ i zašto su potrebni? Ključne kvalifikacije izvršnog direktora (ECQ) su vještine vođenja, koje je odredio Ured za upravljanje osobljem (OPM), potrebne za ulazak u službu višeg izvršnog osoblja (SES)