Što je ICH istraživanje?
Što je ICH istraživanje?

Video: Što je ICH istraživanje?

Video: Što je ICH istraživanje?
Video: Подземные жители. Часть 1 - Тайный вход. 2024, Studeni
Anonim

Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu ( ICH ) jedinstven je po tome što okuplja regulatorna tijela i farmaceutsku industriju kako bi raspravljali o znanstvenim i tehničkim aspektima registracije lijekova.

Isto tako, ljudi pitaju, što je ICH kliničko istraživanje?

Dobro klinički praksa ( GCP ) je međunarodni standard kvalitete za dirigiranje Klinička ispitivanja koje u nekim zemljama osigurava ICH , međunarodno tijelo koje definira skup standarda za koje vlade mogu prenijeti u propise Klinička ispitivanja uključuju ljudske subjekte.

Drugo, što je ICH e6 r2? FDA najavljuje ICH E6 ( R2 ) Smjernice. ICH E6 ( R2 ) "raspravlja o pristupima dizajnu kliničkih ispitivanja, ponašanju, nadzoru, bilježenju i izvješćivanju kao i ažuriranim standardima u vezi s elektroničkim zapisima i bitnim dokumentima."

Također znajte koja su 3 glavna GCP principa?

Tri temeljna etička načela jednake važnosti, odnosno poštivanje osoba, dobročinstvo , i pravednost, prožimaju sva druga načela GCP-a. Istraživanja koja uključuju ljude trebaju biti znanstveno opravdana i opisana u jasnom, detaljnom protokolu.

Što znači ICH e6?

Od dovršetka u svibnju 1996. Smjernice za dobru kliničku praksu E6 (R1) koju je izradila Međunarodna konferencija o harmonizaciji ( ICH ), osigurao je istraživanje kliničkih ispitivanja sa skupom proceduralnih standarda kako bi se osigurala kvaliteta podataka i zaštita ljudskih subjekata.

Preporučeni: