Što je FDA obrazac 482?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-16 00:17

FDA obrazac 482 - Obavijest o inspekciji:

Riječ je o službenoj obavijesti o FDA na uvid potpisan od FDA dužnosnici. Izrađuje ga inspektor i ima ovlaštenje za inspekciju proizvodnog pogona. Koordinator inspekcije će primiti obavijest i sukladno tome voditi inspekciju.

Slično se može pitati, što znači 483 od FDA?

O: An FDA Oblik 483 izdaje se rukovodstvu tvrtke po završetku inspekcije kada istražitelj(i) uoči bilo koje uvjete koji po njihovoj procjeni mogu predstavljati kršenje Zakona o prehrambenim lijekovima i kozmetičkim proizvodima (FD&C) i srodnih zakona.

Drugo, što je FDA revizija? Uprava za hranu i lijekove ( FDA ) provodi inspekcije reguliranih objekata kako bi utvrdio usklađenost tvrtke s primjenjivim zakonima i propisima, kao što su Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici i povezani zakoni.

Drugo, koja je razlika između FDA obrasca 483 i pisma upozorenja?

The Obrazac 483 izdaje sam inspekcijski tim. The pismo upozorenja izdaje se s više razine FDA službenika ili službenika. Loši pregledi dovode do Oblik 483s. Slova upozorenja obično proizlaze iz višestrukih nedostataka odgovora na izdane 483, ili drugih mnogo ozbiljnijih problema koji zahtijevaju brzu pozornost/eskalaciju.

Je li FDA 483 javno objavljen?

Teoretski, Obrazac FDA 483 su javnost informacije i stoga su dostupne putem FDA Ured Zakona o slobodi pristupa informacijama. Dakle, bilo koji Obrazac FDA 483 može zatražiti bilo tko. The FDA mora pročistiti/redigirati sve potencijalno povjerljive informacije iz izvješća prije nego što budu pušten u javnost.