Što je generičko s ocjenom AB?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-16 00:17

AB - Ocijenjen lijekovi su lijekovi koji zadovoljavaju potrebne standarde bioekvivalencije koje je ustanovila Uprava za hranu i lijekove (FDA). Farmaceutska tvrtka koja želi plasirati na tržište a generički verzija lijeka s markom može podnijeti Skraćenu prijavu za novi lijek (ANDA) FDA-i.

Isto tako, ljudi se pitaju, što je generički lijek s ocjenom A?

A droga proizvod se smatra terapijski ekvivalentnim ("A" Ocijenjen ) samo ako: a droga odobrena prijava tvrtke sadrži odgovarajuće znanstvene dokaze koji kroz in vivo i/ili in vitro studije utvrđuju bioekvivalentnost proizvoda prema odabranoj navedenoj referenci droga.

Slično tome, koja je razlika između ovlaštenog generičkog i generičkog? An Ovlašteni generički je vlastiti proizvod tvrtke brand prepakiran i plasiran kao a generički droga bilo preko podružnice ili treće strane. An Ovlašteni generički je lijek robne marke – već je odobren kao Nova aplikacija za lijekove (NDA) od strane FDA – i plasira se na tržište kao generički proizvod pod privatnom robnom markom.

Imajući to na umu, koja je razlika između ab1 i ab2?

Dakle, ako je proizvod s markom ocijenjen kao “ AB1 "samo generici koji su ocijenjeni" AB1 ” smatraju se terapeutski ekvivalentnim proizvodu s tom robnom markom. Slično, ako je proizvod druge marke ocijenjen kao " AB2 “, terapijski ekvivalentni generički lijekovi bit će ocijenjeni kao “ AB2 ”.

Što je AB ocjena u Orange Book?

(2) stvarni ili potencijalni problemi bioekvivalencije su riješeni s odgovarajućim in vivo i/ili in vitro dokazima koji podržavaju bioekvivalentnost. Ovi su označeni AB . lijekove za koje stvarni ili potencijalni problemi bioekvivalencije nisu riješeni odgovarajućim dokazima o bioekvivalentnosti.